KFDA GMP 韩国生产质量管理认证介绍

KFDA GMP 韩国生产质量管理认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

FDA注册流程认证流程时间节点（时间节点均为预估）

第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH

第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书

第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月第五步：支付申请费用N/A第六步：注册文件整改，注册批准

第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A