NDI FDA更新膳食补充剂备案介绍

美国食品药品管理局（FDA）发布了一份修订的指南草案，用以指导膳食补充剂企业对新膳食原料成分（New dietary ingredient, NDI）上市前安全通告。这些通告有助FDA在产品被售出前识别安全隐患。

按照膳食补充剂健康教育法案（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA）的要求，生产商或者经销商需要在含NDI（定义为1994年10月15日后进入美国市场的膳食原料成分）的膳食补充剂上市前至少75天向FDA汇报，该NDI已被用于食品且无化学改变的情况除外。如果不是作为食品原料，并且未在销售的75天前向FDA汇报，那么会被认定为掺假（adulterated）。

禁止膳食补充剂和膳食成分的制造商和分销商销售掺假或贴错标签的产品。这意味着这些公司负责在上市前评估其产品的安全性和标签，以确保它们符合DSHEA和FDA法规的所有要求。

FDA膳食补充剂产品和成分

联邦食品，药品和化妆品法案将膳食成分定义为维生素; 矿物; 草本植物或其他植物; 氨基酸; 人类使用的膳食物质，通过增加总膳食摄入量来补充膳食; 或浓缩物，代谢物，成分，提取物或前述物质的组合。

与药物不同，补充剂不用于治疗，诊断，预防或治愈疾病。这意味着补品不应该提出索赔，例如“减轻疼痛”或“治疗心脏病”。像这样的说法只能合法地用于药物，而不是膳食补充剂。

膳食补充剂包括维生素，矿物质，草药，氨基酸和酶等成分。膳食补充剂以片剂，胶囊，软胶囊，软胶囊，粉末和液体的形式销售。

根据现行法律，包括1994年国会通过的膳食补充剂健康和教育法案，FDA可以采取行动从市场上移除产品，但该机构必须首先确定这些产品是掺假的（例如，产品是不安全的）或贴错标签（例如，标签是虚假或误导性的）。

FDA膳食补充剂的问题

膳食补充剂包括维生素，矿物质，草药，氨基酸，乳清蛋白，肌酸和减肥药。FDA在向公众出售之前不批准膳食补充剂产品。

如果您计划销售含有新膳食成分的膳食补充剂，您必须至少在食品成分被引入或交付之前75天提交给FDA，以便引入州际贸易，这些信息是您得出结论的基础含有新膳食成分的膳食补充剂将合理地预期是安全的。